此網頁需要支援 JavaScript 才能正確運行，請先至你的瀏覽器設定中開啟 JavaScript。
This webpage requires JavaScript to function properly. Please enable JavaScript in your browser settings.
Cette page web nécessite JavaScript pour fonctionner correctement. Veuillez activer JavaScript dans les paramètres de votre navigateur.
Esta página web requiere JavaScript para funcionar correctamente. Por favor, habilite JavaScript en la configuración de su navegador.
Diese Webseite benötigt JavaScript, um ordnungsgemäß zu funktionieren. Bitte aktivieren Sie JavaScript in Ihren Browser-Einstellungen.
Для корректной работы этой веб-страницы требуется поддержка JavaScript. Пожалуйста, включите JavaScript в настройках вашего браузера.
このウェブページを正常に動作するにはJavaScriptが必要です。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてください。
이 웹 페이지는 올바르게 작동하려면 JavaScript가 필요합니다. 브라우저 설정에서 JavaScript를 활성화하십시오.
Tato webová stránka vyžaduje pro svůj správný chod podporu JavaScriptu. Prosím, povolte JavaScript v nastavení vašeho prohlížeče.
Ez a weboldal a megfelelő működéshez JavaScript támogatásra szorul. Kérjük, engedélyezze a JavaScript használatát a böngészőjében.
Questa pagina web richiede JavaScript per funzionare correttamente. Si prega di abilitare JavaScript nelle impostazioni del browser.
Šī tīmekļa lapa darbībai ir vajadzīgs JavaScript atbalsts. Lūdzu, ieslēdziet JavaScript savā pārlūkprogrammas iestatījumos.
Esta página da web requer JavaScript para funcionar corretamente. Por favor, ative o JavaScript nas configurações do seu navegador.
Deze webpagina vereist JavaScript om correct te functioneren. Schakel JavaScript in uw browserinstellingen in.
Ta strona wymaga obsługi JavaScript, aby działać prawidłowo. Proszę włączyć obsługę JavaScript w ustawieniach przeglądarki.
Laman web ini memerlukan JavaScript untuk berfungsi dengan betul. Sila aktifkan JavaScript dalam tetapan pelayar anda.
Halaman web ini memerlukan JavaScript untuk berfungsi dengan baik. Harap aktifkan JavaScript di pengaturan browser Anda.
เว็บไซต์นี้ต้องการ JavaScript เพื่อทำงานอย่างถูกต้อง โปรดเปิด JavaScript ในการตั้งค่าบราวเซอร์ของคุณ
Bu web sayfasının düzgün çalışması için JavaScript gereklidir. Lütfen tarayıcı ayarlarınızda JavaScript'i etkinleştirin.
Trang web này yêu cầu JavaScript để hoạt động đúng. Vui lòng kích hoạt JavaScript trong cài đặt trình duyệt của bạn.
Эн вэб хуудас нь зөв ажиллахын тулд JavaScript дэмжлэг авах шаардлагатай. Таны броузерын тохиргоонд JavaScript-ийг идэвхжүүлнэ үү.
ဒီဝန်ဆောင်မှုစာမျက်နှာကိုမှားယွင်းရန် JavaScript ကိုလိုအပ်ပါ။ သင့်ရဲ့ဘောဒီကိုပြင်ဆင်ရန် JavaScript ကိုဖွင့်ပါ။
ບໍ່ສາມາດເຮັດວຽກເວັບໄຊນີ້ໄດ້ຖ້າບໍ່ມີການສະຫລັບ JavaScript. ກະລຸນາໃຊ້ການຕັ້ງຄ່າຂອງເວັບໄຊໃຫ້ເປີດ JavaScript ກ່ອນ.
ទំព័រវេបសាយនេះត្រូវការ JavaScript ដើម្បីដំណើរការប្រើប្រាស់បានល្អ។ សូមបើក JavaScript នៅក្នុងការកំណត់របស់អ្នកក្នុងក
Taipei Representative Office in the EU and Belgium
一、EMA 8月2日發布新聞稿，指出依歐盟「臨床試驗規則」(Clinical Trials Regulation, CTR) 規定，CTR應於歐盟官方雜誌公告後6個月實施(已於7月31日公告)。該公告同時確認歐盟之臨床試驗窗口及資料庫已能完整運作，此係CTR主要內容及CTIS之關鍵成分。
二、 CTIS將為歐盟/歐盟經濟區(European Economic Area, EEA)國家臨床試驗申請之單一窗口。目前臨床試驗負責單位須向各會員國監管機構及倫理委員會提出申請以取得臨床試驗許可，CTIS上線後，只須向此單一窗口提出申請。CTR有3年轉換期，實施後一年內(至2023年1月31日)，申請者可選擇依現制(臨床試驗指令［Clinical Trials Directive］) 或新制CTR提出申請；自2023年1月31日後，均須依CTR提出申請；在2025年1月31 日前，所有依舊制核准且尚進行中之臨床試驗均須適用CTR及CTIS。
三、臨床試驗之核准及監督仍屬會員國權責，EMA將負責維護CTIS，並將提供臨床試驗負責單位、國家監管機構及倫理委員會必要之訓練。
本資料摘錄自歐洲藥品局網站：
https://www.ema.europa.eu/en/news/six-month-countdown-go-live-clinical-trials-information-system-ctis
下載檔案：
Six-month countdown to go-live for the Clinical Trials Information System (CTIS) _ European Medicines Agency
編譯：沈茂庭/蕭雅云
