此網頁需要支援 JavaScript 才能正確運行，請先至你的瀏覽器設定中開啟 JavaScript。
This webpage requires JavaScript to function properly. Please enable JavaScript in your browser settings.
Cette page web nécessite JavaScript pour fonctionner correctement. Veuillez activer JavaScript dans les paramètres de votre navigateur.
Esta página web requiere JavaScript para funcionar correctamente. Por favor, habilite JavaScript en la configuración de su navegador.
Diese Webseite benötigt JavaScript, um ordnungsgemäß zu funktionieren. Bitte aktivieren Sie JavaScript in Ihren Browser-Einstellungen.
Для корректной работы этой веб-страницы требуется поддержка JavaScript. Пожалуйста, включите JavaScript в настройках вашего браузера.
このウェブページを正常に動作するにはJavaScriptが必要です。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてください。
이 웹 페이지는 올바르게 작동하려면 JavaScript가 필요합니다. 브라우저 설정에서 JavaScript를 활성화하십시오.
Tato webová stránka vyžaduje pro svůj správný chod podporu JavaScriptu. Prosím, povolte JavaScript v nastavení vašeho prohlížeče.
Ez a weboldal a megfelelő működéshez JavaScript támogatásra szorul. Kérjük, engedélyezze a JavaScript használatát a böngészőjében.
Questa pagina web richiede JavaScript per funzionare correttamente. Si prega di abilitare JavaScript nelle impostazioni del browser.
Šī tīmekļa lapa darbībai ir vajadzīgs JavaScript atbalsts. Lūdzu, ieslēdziet JavaScript savā pārlūkprogrammas iestatījumos.
Esta página da web requer JavaScript para funcionar corretamente. Por favor, ative o JavaScript nas configurações do seu navegador.
Deze webpagina vereist JavaScript om correct te functioneren. Schakel JavaScript in uw browserinstellingen in.
Ta strona wymaga obsługi JavaScript, aby działać prawidłowo. Proszę włączyć obsługę JavaScript w ustawieniach przeglądarki.
Laman web ini memerlukan JavaScript untuk berfungsi dengan betul. Sila aktifkan JavaScript dalam tetapan pelayar anda.
Halaman web ini memerlukan JavaScript untuk berfungsi dengan baik. Harap aktifkan JavaScript di pengaturan browser Anda.
เว็บไซต์นี้ต้องการ JavaScript เพื่อทำงานอย่างถูกต้อง โปรดเปิด JavaScript ในการตั้งค่าบราวเซอร์ของคุณ
Bu web sayfasının düzgün çalışması için JavaScript gereklidir. Lütfen tarayıcı ayarlarınızda JavaScript'i etkinleştirin.
Trang web này yêu cầu JavaScript để hoạt động đúng. Vui lòng kích hoạt JavaScript trong cài đặt trình duyệt của bạn.
Эн вэб хуудас нь зөв ажиллахын тулд JavaScript дэмжлэг авах шаардлагатай. Таны броузерын тохиргоонд JavaScript-ийг идэвхжүүлнэ үү.
ဒီဝန်ဆောင်မှုစာမျက်နှာကိုမှားယွင်းရန် JavaScript ကိုလိုအပ်ပါ။ သင့်ရဲ့ဘောဒီကိုပြင်ဆင်ရန် JavaScript ကိုဖွင့်ပါ။
ບໍ່ສາມາດເຮັດວຽກເວັບໄຊນີ້ໄດ້ຖ້າບໍ່ມີການສະຫລັບ JavaScript. ກະລຸນາໃຊ້ການຕັ້ງຄ່າຂອງເວັບໄຊໃຫ້ເປີດ JavaScript ກ່ອນ.
ទំព័រវេបសាយនេះត្រូវការ JavaScript ដើម្បីដំណើរការប្រើប្រាស់បានល្អ។ សូមបើក JavaScript នៅក្នុងការកំណត់របស់អ្នកក្នុងក
Taipei Representative Office in the EU and Belgium
歐洲藥品局(EMA) 已啟動了一項試辦計畫，就某些高風險醫療器械（所有 III 類器械與 IIb 類攜帶或移除醫藥產品之活性器材）的預期臨床開發策略及臨床研究建議來提供科學建議。
即日起，製造商可根據醫療器械專家小組提供的科學建議提交他們的意願書以參與試辦計畫。
專家組將會向臨床開發策略及/或臨床研究建議選定的十位申請人來提供免費建議。該試辦計畫將持續約一年，將有助於建立有效之科學建議程序。科學建議是促進創新推進患者更快獲得更安全及有效設備的關鍵工具。
試行計畫將優先考慮以下某些類型之醫療設備：
用於治療或診斷中使一小群患者的器材，例如用於治療罕見疾病之設器材稱為“孤兒器材”(orphan devices’ )，以及供兒科使用的器材。
解決危及生命或導致身體功能永久性損害的醫療器材，因目前的醫療替代方案不足以解決這些問題或存在之重大風險。
可能對臨床或健康產生重大影響的新型器材。
試辦計畫完成後，EMA 將評估流程以及申請人及專家的經驗，並將與利益相關者舉行會議，討論可能的改進措施。
前5項申請將在2023年4月錄取，強烈鼓勵中小企業提交意願書，詳情可追蹤EMA官網。
本資料摘錄自EMA網站 :https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-pilots-scientific-advice-certain-high-risk-medical-devices
檔案下載 :EMA pilots scientific advice for certain high-risk medical devices _ European Medicines Agency
編譯: 沈茂庭/徐唯馨
