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Taipei Representative Office in the EU and Belgium
EMA於2024年6月18日發布「快速獲取歐洲臨床試驗資料」新聞稿，在適用修訂後的透明度規則下，新版本臨床試驗資訊系統（ The Clinical Trials Information System-CTIS）將使患者、醫療保健專業人員及其他利益相關者能夠更早、更有效地獲取有關歐盟臨床試驗之資訊。
關鍵變化之一是更早獲得授權臨床試驗的資訊。重要的是，新規則取消了先前適用的延遲機制，該機制允許臨床試驗申辦者在試驗完成後最多延遲發布某些數據及文件七年，以保護商業機密資訊。
根據新規則，大約 4,000 項已發布的臨床試驗現在可以透過 CTIS 搜尋公開存取。 CTIS 入口網站每月將新增約 500 個新授權的臨床試驗。這包括已從臨床試驗指令過渡到 CTIS 的正在進行的試驗。在接下來的幾個月中，CTIS 公共入口網站將添加更多功能，以進一步增強整體可用性。
更新後的規則在資訊透明度及商業機密資訊保護之間取得了平衡，使患者受益，被標記患者與他們最相關的關鍵臨床試驗資訊會儘早發布，也因簡化了流程 使臨床試驗申辦者受益。最後，最終的系統更友善好亦使醫療保健專業人員受益，有助於獲取有關臨床試驗之資訊及參加臨床試驗，並提高對可能的治療方案的認識。
已創建了一些資源來幫助贊助商了解修訂後的透明度規則，包括使用者指南以及將發布包含關鍵資訊的資料及文件的概述。此外，正在組織專門的支援活動，首先是 6 月 20 日向所有臨床試驗贊助商開放的活動，包括製藥公司、合約研究組織、中小企業與學術組織。
此為經過 2023 年 5 月至 6 月期間舉行的公眾諮詢後，EMA 管理委員會於 2023 年 10 月通過了修訂後的透明度規則。
本資料摘錄自EMA網站，詳情請參考: https://www.ema.europa.eu/en/news/faster-access-clinical-trial-information-europe#related-content-67748
編譯:沈茂庭/徐唯馨
